Ανταπόκριση/Στρασβούργο: Κώστας Δαβάνης
Στο 90,4% φτάνει η συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου της αμερικανικής Novavax έναντι συμπτωματικών λοιμώξεων της COVID-19 και 100% προστασία έναντι μέτριας και σοβαρής νόσου όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, σημειώνοντας πως το εμβόλιο της παρουσιάζει αποτελεσματικότητα 93,2% ενάντια σε οκτώ παραλλαγές ενδιαφέροντος και ανησυχίας, είναι ασφαλές και καλά ανεκτό.
Η διαφορά μερικών ποσοστιαίων μονάδων μεταξύ της αποτελεσματικότητας του 90% της Novavax και της αποτελεσματικότητας 95% και 94% των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna εξηγείται εν μέρει από τη μετέπειτα δοκιμή της Novavax, η οποία διαμόρφωσε το εμβόλιο και κατά των παραλλαγών, ενώ οι δοκιμές των εμβολίων των άλλων εταιρειών, με mRNA, ολοκληρώθηκαν πριν κυκλοφορήσουν ευρέως τέτοιες παραλλαγές.
Η Novavax σκοπεύει τώρα να υποβάλει αίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς για άδεια έκτακτης ανάγκης κατά το τρίτο τρίμηνο, και αφού η εταιρεία ολοκληρώσει τις κανονιστικές απαιτήσεις με στόχο να διασφαλίσει ότι το προϊόν της ταιριάζει με συνέπεια στο εμβόλιο που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές.
Στη δοκιμή, τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων σε 113 τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες και έξι τοποθεσίες στο Μεξικό έλαβαν αρχικά δύο δόσεις του εμβολίου σε χρονική απόσταση 21 ημερών. Το ένα τρίτο των συμμετεχόντων έλαβε εικονικό φάρμακο. Μεταξύ 25 Ιανουαρίου και 30 Απριλίου, στους συμμετέχοντες παρουσίάστηκαν 77 περιπτώσεις COVID-19, 63 εκ των οποίων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στα 14 κρούσματα σε εμβολιασμένους τα συμπτώματα ήταν ήπια.
Αυτά τα νεα αποτελέσματα είναι παρόμοια με τα ενδιάμεσα που είχε παρουσιάσει η Novavax τον Ιανουάριο από δοκιμές σε 15.000 άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Εκείνες οι δοκιμές έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89% και συνολικά, 86% έναντι της παραλλαγής Alpha που αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο και 96% έναντι του αρχικού στελέχους του ιού. Αλλά σε μια ξεχωριστή δοκιμή με τη συμμετοχή 4400 συμμετεχόντων στη Νότια Αφρική, προέκυψε η ανησυχητική παραλλαγή Beta και κυκλοφόρησε ευρέως, με την συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου να έχει μειωθεί στο 49%.
Στη νέα δοκιμή, η Novavax αλληλούχησε το 70% όλων των κορονοϊών που προκάλεσαν ασθένεια. Σε περισσότερες από τις μισές από τις αλληλουχίες, διαπίστωσαν ότι ο ένοχος ήταν η παραλλαγή Alpha, η οποία αντιπροσώπευε το 70% των μολύνσεων στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Απριλίου. Ωστόσο, η εταιρεία δεν παρείχε συγκεκριμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας έναντι της Alpha ή οποιασδήποτε άλλης παραλλαγής.
Το εμβόλιο της Novavax παραδίδει την ίδια την ακίδα πρωτείνης, μεταφέρεται σε σωματίδια και δημιουργεί επιπλέον διάτρηση από μια ανοσοενισχυτική ουσία. Η τεχνολογία πρωτεϊνών χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε εμβόλια κατά των ασθενειών συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β.
Σε κλινικές δοκιμές μέχρι στιγμής, το εμβόλιο της Novavax παρήγαγε λιγότερο ισχυρές, αν και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και κόπωση, τις οποίες υπέστησαν πολλοί παραλήπτες των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna. Για παράδειγμα, το 54% των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο της Moderna ως μέρος μιας δοκιμής 30.000 ατόμων ανέφεραν τουλάχιστον ένα τέτοιο αποτέλεσμα. Στις δοκιμλες των 15.000 ατόμων της Novavax στο Ηνωμένο Βασίλειο, ο αριθμός αυτός ήταν 38%.
Μετά από μια δεύτερη δόση εμβολίου στη δοκιμή της Βόρειας Αμερικής με την Novavax, περίπου το 40% των συμμετεχόντων που έλαβαν το ενεργό εμβόλιο ανέφεραν ότι είχαν κάποιο βαθμό κεφαλαλγίας, μυϊκού πόνου ή κόπωσης. Αλλά οι σοβαρές αντιδράσεις ήταν σπάνιες.
Σύμφωνα με σύμβαση το 2020, η Novavax δεσμεύτηκε να παραδώσει 110 εκατομμύρια δόσεις στην κυβέρνηση των ΗΠΑ, αν και η χώρα δεν τις χρειάζεται για αρχικούς εμβολιασμούς. Η Novavax αναμένει να αυξήσει την παραγωγική ικανότητα της σε 100 εκατ. δόσεων ανά μήνα έως το τέλος του τρίτου τριμήνου και τις 150 εκατ. δόσεις ανά μήνα έως το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.
Η εταιρεία έχει παραγγελίες προ-αγοράς για περίπου 200 εκατομμύρια δόσεις από άλλες πέντε χώρες και τον περασμένο μήνα υπέγραψε συμφωνία για την προμήθεια της Gavi, της Vaccine Alliance, με 350 εκατομμύρια δόσεις για τη διευκόλυνση Covax,. Το Ινστιτούτο εμβολίων της Ινδίας, το οποίο επίσης κατασκευάζει το εμβόλιο Novavax, έχει προγραμματίσει να δώσει 750 εκατομμύρια δόσεις στο COVAX
Σε αντίθεση με τα εμβόλια mRNA, τα οποία πρέπει να αποθηκευτούν κατεψυγμένα, το εμβόλιο πρωτεΐνης Novavax μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο για έως και 6 μήνες και, μόλις ανοιχθεί παραμένει για χρήση για 24 ώρες. Η Novavax δημιούργησε επίσης μια νέα έκδοση του εμβολίου της, προσαρμοσμένη στην παραλλαγή Beta, η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτής 1 έτους, ενώ την Παρασκευή, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα για το προσαρμοσμένο εμβόλιο σε ποντίκια και μπαμπουίνους.
www.ertnews.gr