Κανονικά προτείνεται να συνεχιστεί ο εμβολιασμός με το επικαιροποιημένο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), που δεν αλλάζουν τις κατευθυντήριες οδηγίες μετά το “προκαταρκτικό σήμα ασφαλείας” που χτύπησε σε ένα σύστημα επιτήρησης, όπως ανακοινώθηκε από το CDC.

Ειδικότερα, η επίσημη ανακοίνωση των Αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου Νοσημάτων (CDC) αναφέρει χαρακτηριστικά τα εξής:

«Η διαφάνεια και η ασφάλεια των εμβολίων αποτελούν κορυφαίες προτεραιότητες για τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Οι κυβερνητικές υπηρεσίες των ΗΠΑ χρησιμοποιούν πολλαπλά, συμπληρωματικά συστήματα παρακολούθησης ασφάλειας για να βοηθήσουν στην ανίχνευση πιθανών σημάτων ασφαλείας για εμβόλια και άλλα ιατρικά αντίμετρα όσο το δυνατόν νωρίτερα και για να διευκολύνουν την περαιτέρω έρευνα, ανάλογα με την περίπτωση.

Συχνά αυτά τα συστήματα ασφαλείας ανιχνεύουν σήματα που θα μπορούσαν να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός από το ίδιο το εμβόλιο.

Όλα τα σήματα απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση και επιβεβαίωση από επίσημες επιδημιολογικές μελέτες. Όταν ένα σύστημα ανιχνεύει ένα σήμα, τα άλλα συστήματα παρακολούθησης ασφάλειας ελέγχονται για να επικυρωθεί εάν το σήμα αντιπροσωπεύει μια πραγματική ανησυχία με το εμβόλιο ή εάν μπορεί να διαπιστωθεί ότι δεν έχει κλινική σημασία.

Μετά τη διαθεσιμότητα και τη χρήση των επικαιροποιημένων (δισθενών) εμβολίων για τον COVID-19, το Vaccine Safety Datalink (VSD) του CDC, ένα σύστημα επιτήρησης σχεδόν σε πραγματικό χρόνο, πληρούσε τα στατιστικά κριτήρια για να προκαλέσει πρόσθετη έρευνα για το εάν υπήρχε ανησυχία για την ασφάλεια για ισχαιμικό εγκεφαλικό σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19.

Η έρευνα ταχείας απόκρισης του σήματος στο VSD έθεσε το ερώτημα εάν άτομα 65 ετών και άνω που έχουν λάβει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalent είχαν περισσότερες πιθανότητες να υποστούν ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο τις 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τις ημέρες 22 -42 μετά τον εμβολιασμό.

Αυτό το προκαταρκτικό σήμα δεν έχει ταυτοποιηθεί με το εμβόλιο Moderna COVID-19. Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλοι συγχυτικοί παράγοντες που συμβάλλουν στο σήμα που προσδιορίζεται στο VSD που χρήζουν περαιτέρω διερεύνησης. Επιπλέον, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι, μέχρι σήμερα, κανένα άλλο σύστημα ασφαλείας δεν έχει δείξει παρόμοιο σήμα και πολλαπλές μεταγενέστερες αναλύσεις δεν έχουν επικυρώσει αυτό το σήμα:

Μια μεγάλη μελέτη ενημερωμένων (δισθενών) εμβολίων (από την Pfizer-BioNTech και τη Moderna) με χρήση της βάσης δεδομένων Centres for Medicare και Medicaid Services δεν αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού.

Μια προκαταρκτική μελέτη που χρησιμοποιεί τη βάση δεδομένων Veterans Affairs δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από ένα επικαιροποιημένο (δισθενές) εμβόλιο.

Το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου (VAERS) που διαχειρίζεται το CDC και το FDA δεν έχει δει αύξηση στην αναφορά ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων μετά το επικαιροποιημένο (δισθενές) εμβόλιο.

Η παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας της Pfizer-BioNTech δεν έχει υποδείξει σήμα για ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο με το επικαιροποιημένο (δισθενές) εμβόλιο.

Άλλες χώρες δεν έχουν παρατηρήσει αυξημένο κίνδυνο για ισχαιμικό εγκεφαλικό με επικαιροποιημένα (δισθενή) εμβόλια.

Παρόλο που το σύνολο των δεδομένων υποδηλώνει επί του παρόντος ότι είναι πολύ απίθανο το σήμα στο VSD να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό, όπως κάναμε στο παρελθόν, όταν μια από τις παρακολουθήσεις ασφαλείας μας συστήματα ανιχνεύουν ένα σήμα.

Το CDC και η FDA θα συνεχίσουν να αξιολογούν πρόσθετα δεδομένα από αυτά και άλλα συστήματα ασφάλειας εμβολίων. Αυτά τα δεδομένα και οι πρόσθετες αναλύσεις θα συζητηθούν στην επερχόμενη συνεδρίαση της 26ης Ιανουαρίου της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA.

Δεν συνιστάται αλλαγή στην πρακτική του εμβολιασμού.

Το CDC συνεχίζει να συνιστά σε όλους ηλικίας 6 μηνών και άνω να παραμένουν ενημερωμένοι με τον εμβολιασμό κατά του COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει άτομα που είναι επί του παρόντος κατάλληλα για να λάβουν ένα ενημερωμένο (διδύναμο) εμβόλιο.

Η ενημέρωση με τα εμβόλια είναι το πιο αποτελεσματικό εργαλείο που διαθέτουμε για τη μείωση του θανάτου, της νοσηλείας και της σοβαρής νόσου από τον COVID-19, όπως έχει πλέον αποδειχθεί σε πολλαπλές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες:

Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι ένα επικαιροποιημένο εμβόλιο για τον COVID-19 μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας από τον COVID-19 σχεδόν κατά 90% σε σύγκριση με εκείνους που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί αλλά δεν έχουν λάβει ακόμη το ενημερωμένο εμβόλιο.

Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 μειώνει επίσης τον κίνδυνο θανάτου από COVID-19 κατά σχεδόν 19 φορές σε σύγκριση με εκείνους που δεν έχουν εμβολιαστεί.Άλλα προκαταρκτικά δεδομένα εκτός των ΗΠΑ έχουν δείξει μεγαλύτερη από 80% προστασία έναντι σοβαρής ασθένειας και θανάτου από το δισθενές εμβόλιο σε σύγκριση με εκείνους που δεν έχουν λάβει το δισθενές εμβόλιο».

Στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμού που δημοσιεύονται στο emvolio.gov.gr, για τα παιδιά από έξι μηνών μέχρι 4 ετών, δεν έχουν εγκριθεί αναμνηστικές δόσεις.

Στα άτομα άνω των 60 ετών, μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού, έχει εγκριθεί:

– πρώτη αναμνηστική δόση τουλάχιστον 3 μήνες μετά το βασικό εμβολιασμό με Pfizer (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Moderna (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Novavax
– δεύτερη αναμνηστική δόση τουλάχιστον 3 μήνες μετά την 1η αναμνηστική δόση με Pfizer (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Moderna (διδύναμοεπικαιροποιημένο) καθώς και
-τρίτη αναμνηστική δόση 3 μήνες τουλάχιστον μετά την 2η αναμνηστική δόση με Pfizer (διδύναμοεπικαιροποιημένο) ή Moderna (διδύναμοεπικαιροποιημένο)

Τονίζεται πως τα νέα δεδομένα και οι πρόσθετες αναλύσεις θα συζητηθούν σε συνεδρίαση της 26ης Ιανουαρίου της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA.